Alertas
Alerta 1942 (Tecnovigilância) – Roche - COBAS B 123 POC SYSTEM - Interferência de PCO2 nos Resultados de Sódio em Amostras de Pacientes
Área: GGMON
Número: 1942
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 1942 (Tecnovigilância) – Roche - COBAS B 123 POC SYSTEM - Interferência de PCO2 nos Resultados de Sódio em Amostras de Pacientes
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: COBAS B 123 POC SYSTEM ///registro 10287410948///classe I-baixo risco////Lote-série 00200276 a 00200787
Problema:
Possível interferência de PCO2 nos resultados de sódio (Na+) em amostras de sangue total envolvendo os sensores cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC de lote específico 21560883 com os números de série (SN) de 00200276 a 00200787. Como medida de precaução, o usuário não deve utilizar o item afetado para a medição de sódio (Na+) e poderá solicitar a reposição do item afetado à Roche Diagnóstica Brasil.
Ação:
Ação de campo SBN_CPS_2016_014 executada e de responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica do Brasil Ltda detentora do registro.
Histórico:
Notificação efetuada pela empresa Roche Diagnóstica do Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).
###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.
Recomendações:
Caso de dúvidas em relação essa ação de campo entrar em contato com a Roche Diagnóstica do Brasil Ltda por meio do telefone: 08007720295
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link
http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp